创健医疗 旗下「重组III型胶原蛋白植入剂」获国家药监局「审评受理」

　　2025年7月30日，创健医疗（873474.NQ）旗下的重组III型胶原蛋白植入剂获国家药监局药品审评中心CDE受理，受理号为：CQZ2301747。该项目于2023年2月启动注册临床，评价用于纠正面上部皱纹（如眉间纹、额头纹和鱼尾纹）的有效性和安全性。

　　据悉，胶原蛋白可分为重组胶原蛋白和动物源性胶原蛋白，重组胶原蛋白由基因工程合成，而动物源性胶原蛋白从动物组织中提取；2021年3月15日，国家药监局发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，将重组胶原蛋白划分为重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白三类。创健医疗作为一家合成生物学全产业链平台型企业，以修复、再生、疾病治疗、抗衰等生物材料为研究方向，专注新型生物材料与创新蛋白、核酸药品、食品的研发、生产与销售，通过持续进行技术创新，先后实现了重组I、II、III、XVII型、小分子胶原蛋白的规模化和标准化生产，除此之外，创健医疗还在加快推动四面体核酸、重组弹性蛋白、重组乳铁蛋白、重组丝素蛋白等更多生物创新材料研发及量产。

　　创健医疗成立于2015年，作为一家合成生物学全产业链平台型企业，拥有生物合成平台及医疗器械转化平台，专注新型生物材料与创新功能蛋白、核酸药品、食品原料及新型医疗器械产品的研发、生产与销售。

　　公司核心产品是重组胶原蛋白生物医用材料，立足自主研发，实现了“重组III型胶原蛋白酵母菌稳定遗传表达体系的构建”及“30吨稳定发酵纯化技术开发”两项重大技术突破，完成重组I、II、III、XVII型胶原蛋白规模化、标准化生产，填补了全球重组胶原蛋白材料领域30余年来的“吨级”产能空白。

　　创健医疗也是全球范围内首次实现XVII型胶原蛋白的自主研发和规模生产的企业。截至目前，其应用前沿的合成生物学技术，通过高端生物制造为医疗、美妆、个护、营养等市场提供创新原料产品，全球经销商网络已覆盖北美洲、南美洲、欧洲、亚洲。此外，创健医疗还成功研制出了“5KDA小分子重组III型胶原蛋白”。

　　创健医疗作为中国行业标准《YY/T1849重组胶原蛋白》起草单位之一，自主知识产权布局相对完善，目前公司已授权和申请60余项专利，其中，拥有7项授权重组胶原蛋白核心序列专利及4张PCT国际专利，着手储备的孵化项目有10余个。

　　此外，公司在合成生物研发平台和医疗器械转化平台的驱动下，取得II类医疗器械注册证数量位居行业前列，并在III类医疗器械等领域开展了广泛的产品布局，下游应用场景包括皮肤科、妇科、眼科、骨科、外科、消化内科、神经内科、泌尿科等生命健康领域。

　　2022年8月10日，创健医疗获得由资生堂资悦基金领投，华方资本、鼎晖百孚、华立医药跟投的首轮近2亿元人民币融资；2023年9月16日，创健医疗获得由L Catterton旗下首支人民币基金以及中信证券旗下的中信里昂资本联合领投的B轮融资顺利签约，融资金额超2亿。

　　2022年1月9日，悦白胶原战略联盟正式成立，悦白之几作为创健医疗旗下自有品牌，产品研发生产由创健医疗负责，其营销推广由悦白生物负责，现已与国内近300家大、中型机构达成战略合作，业务覆盖全国24个省。

　　悦白之几-重组III人源化胶原蛋白溶液，主打皮肤抗衰，以重组III型人源化胶原为基础，采用100%人源化重组III型胶原蛋白，使用毕赤酵母菌发酵法发酵胶原蛋白，注册证号：湘械注准，胶原类型：III型人源化胶原蛋白，注册公司：湖南创健医疗器械有限公司。

　　悦白素见-重组III型人源化胶原蛋白修复液，主打基础维养抗初老，以重组III型人源化胶原为基础，采用100%人源化重组活性III型胶原蛋白，使用毕赤酵母菌发酵法发酵胶原蛋白，注册证号：湘械注准，胶原类型：III型人源化胶原蛋白，注册公司：江苏创健健康科技有限公司。

　　悦白之几-悦十七采用100%人源化重组XVII型胶原蛋白，使用毕赤酵母菌发酵法发酵胶原蛋白，产品名称：重组胶原蛋白冻干纤维，注册证号：苏械注准，胶原类型：XVII型人源化胶原蛋白，注册公司：江苏创健医疗科技股份有限公司。

　　悦白之几-悦思睿采用100%人源化重组III型胶原蛋白，使用毕赤酵母菌发酵法发酵胶原蛋白，产品名称：重组胶原蛋白冻干纤维，注册证号：苏械注准，胶原类型：III型人源化胶原蛋白，注册公司：江苏创健医疗科技股份有限公司。

　　2023年1月6日，创建医疗自主研发生产的重组XVII型胶原蛋白顺利获得INCI名称，被成功收入国际化妆品原料目录；2023年5月24日，创健医疗自主研发生产的重组III型小分子胶原蛋白正式准予纳入国际化妆品原料目录，至此，创健医疗共有两款重组胶原蛋白原料被成功收入国际化妆品原料目录。

　　2023年2月6日，创健医疗正式启动关于“重组III型胶原蛋白植入剂”的的前瞻性、多中心、随机、盲法、平行对照、非劣效性国家药监局注册临床试验，用于面部填充以纠正上面部皱纹的有效性和安全性。

　　2023年10月12日，创健医疗联合弗若斯特沙利文于重庆发布《重组XVII型胶原蛋白白皮书》，白皮书从XVII型胶原蛋白的结构特点入手，介绍其氨基酸序列、三维结构、以及与其他蛋白质的相互作用。

　　2023年11月29日，创健医疗与常州大学正式成立联合研究院；2023年12月，创健医疗设立的“江苏省重组胶原蛋白技术研究中心”在创健医疗正式挂牌成立；2023年12月25日，江苏创健医疗科技股份有限公司与江苏理工学院共建的“合成生物学与生物智造联合实验室”正式成立。

　　2024年1月8日，创健医疗在江苏证监局进行辅导备案登记，正式启动A股IPO之路，辅导机构为中信证券，辅导备案报告显示，创建医疗于2023年12月28日与中信证券签署辅导协议，辅导工作将持续至2024年5月份。同时，中信证券早在2023年9月联合领投了创健医疗的B轮融资。

　　2024年2月20日，创健医疗成功研发出氨基酸序列与人天然胶原蛋白完全一致且具有天然三螺旋结构的III型重组人胶原蛋白，并能够实现产业化。据悉，重组人胶原蛋白是重组胶原蛋白的最高一级，要求须同时具备“全长氨基酸序列”和“三螺旋结构”两大核心要素。

　　2024年4月17日，江苏创健医疗携手香港中文大学联合申报的项目“重组胶原蛋白的开发和抗菌修复复合材料在糖尿病足的治疗研究”，荣获第49届日内瓦国际发明展铜奖。

　　2024年5月8日，江苏创健医疗对外发布公告，公司携手美国DKSH亮相由纽约化妆品化学家协会NYSCC主办的第45届“Supplier’s Day（供应商展会）”。公司自主研发的重组XVII型胶原成功入围CEW Beauty 2024 Suppliers Award大奖，帝斯曼、奇华顿、赢创等7家国际原料商一同入选。

　　2024年6月7日，江苏创健医疗可吸收可降解医用生物材料及重组胶原蛋白生物材料生产基地建设项目在常州西太湖科技产业园奠基。据悉，本项目总投资10亿元，用地68亩，规划建设重组胶原蛋白生产车间、三类医疗器械生产车间、仓储中心等，预计2025年部分投产，2030年全面达产。

　　2024年7月7日，创健医疗作为业内率先利用生物合成技术实现核酸四面体制备的生物制造公司，受邀参加了在成都举办的“2024首届核酸四面体产业发展论坛”。据悉，本届论坛现场还举行 “核酸四面体联合工程中心”揭牌仪式，创健医疗董事长钱松被聘为四川省口腔生物材料工程研究中心技术委员会委员、核酸四面体联合工程中心技术委员会委员。

　　2024年11月8日，创健医疗联合云海生物、弗若斯特沙利文在上海举办了《2024核酸四面体蓝皮书》发布会。本次蓝皮书的发布，为核酸四面体的研究和应用提供有价值的参考，并为相关领域的研究人员和从业人员提供启示和灵感。

　　2024年11月11日，创健医疗科技股份有限公司在新三板正式挂牌上市，证券代码：873474，主办券商为中信证券。2025年1月14日，创健医疗在全国中小企业股份转让系统发布了“申请公开发行股票并在北交所上市辅导备案及其进展公告”，辅导机构为中信证券。

　　2025年1月20日，创健医疗旗下的食品级重组人源化III型胶原蛋白通过美国GRAS认证，正式获得了美国市场准入许可。据悉，GRAS是一种产品安全性认证方式，证明食品成分在按照预定用途和浓度使用的情况下对人类健康是安全的，该认证是新食品原料进入国际市场的重要凭证。

　　2025年3月28日，创健医疗发布2024年度财报，公司全年营业总收入2.88亿元，同期增长1.82%；净利润0.34亿元元，同期下滑了50.84%。据悉，重组胶原蛋白原料营收1.04亿元，重组胶原蛋白终端产品营收1.82亿元，其他业务板块营收151万元。

　　2025年5月8日，创健医疗成功获得I型重组人胶原蛋白和III型重组人胶原蛋白发明专利证书。据悉，创健医疗重组人胶原蛋白经过国家级检测机构的羟脯氨酸含量检测分析，检测方式符合YY/T1849标准中的氨基酸分析仪定量检测，检测结果为羟基化率达到56%。